Fuite Somatropine

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La somatropine est indiquée pour les enfants atteints de nanisme en raison de la carence en hormones de croissance et du syndrome de Turner.

Quelles sont les contre-indications de la somatropin?

La somatropine ne doit pas être utilisée chez les individus dans les conditions suivantes:

  • Hypersensibilité à la somatropine ou à tout composant de la formule du produit.
  • Patiens du diabètesucré.
  • Patients atteints de tumeurs malignes.
  • Patients atteints d’épiphyses consolidées.
  • Stature courte due à une tumeur cérébrale qui induit l’hypopituitarisme et l’hyposrection hormonale de croissance.
  • Patients atteints d’une maladie cruciale aiguë due à des complications résultant des chirurgies de traumatisme abdominales, cardiaques ou accidentelles.

Grossesse: risque de catégorie C

Ce médicament ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes sans conseils médicaux.

Après la reconstitution de la poussière, avec le diluant spécifique (utilisez uniquement le diluant qui accompagne le produit), les mouvements de nage lents doivent être effectués avec le flacon pour compléter la dilution. Ne le secouez pas brusquement. Après la reconstitution, l’ampoule de 4 iu somatropine aura 1 ml et le 15 MU, 1,5 ml.

Ne secouez pas la solution, car cela peut provoquer l’hormone de croissance de la croissance.

La somatropine peut être utilisée par voie sous-cutanée ou par voie intramusculaire selon des conseils médicaux. La dose et le régime de gestion doivent être individualisés pour chaque patient et établi uniquement par le médecin.

Le lieu de l’injection sous-cutanée devrait varier de la région brachiale à la région fémorale et abdominale, et le même endroit ne doit pas être répété à intervalles courts.

La dose hebdomadaire de somatropin doit être divisée en 3 injections hebdomadaires ou plus, par voie sous-cutanée, et le site d’application devrait varier pour éviter que la lipoatrophie.

En général, les patients pédiatriques ayant une carence en sécrétion d’hormones de croissance, la posologie recommandée est de 0,5 à 0,6 UI (0,17 à 0,21 mg) / kg de poids corporel par semaine ou 12 UI / m 2 surface corporelle par semaine. La dose hebdomadaire doit être divisée en 3 à 6 injections sous-cutanées.

Dans le syndrome de Turner, la dose de 1 UI (0,33 mg) / kg / semaine. La dose hebdomadaire est divisée en 5 à 7 injections.

S’il y a une préférence par l’itinéraire intramusculaire, la dose indiquée est de 0,14 UI (0,05 mg) à 0,2 UI (0,07 mg) / kg, trois fois par semaine.

Lieux recommandés pour l’injection sous-cutanée

Comment s’inscrire:

Faites le pliage de la peau, avec votre index et le pouce des doigts (voir la figure ci-dessus), pinçant l’emplacement choisi. Ensuite, entrez dans l’aiguille perpendiculairement (90 °), libérant la prédication uniquement après l’injection.

De manière caractéristique, les patients présentant une carence en hormones de croissance ont un déficit de volume extracellulaire. Lors du début du traitement avec la somatropin, ce déficit est rapidement corrigé. Des effets secondaires ont été observés chez environ 10% des enfants à court terme qui ont participé à des études cliniques. Dans les études cliniques chez les adultes, des effets secondaires ont été observés chez environ 30 à 40% des patients (en particulier ceux liés à la rétention des liquides). Ces événements ont émergé tôt après le début du traitement et leur fréquence d’apparence diminuait à mesure que le temps de traitement augmentait, influençant rarement les activités quotidiennes.

Il y a eu une réduction des taux sériques de cortisol liés à la somatropine, mais la répercussion clinique dérivée de cette observation n’est pas encore claire. De toutes sortes, la thérapie de remplacement des corticostéroïdes doit être optimisée avant le début du traitement par la somatropine.

Rapports de patients qui peuvent développer une hypothyroïdie pendant le traitement par la somatropine. Des aberrations chromosomiques ont été signalées in vitro Pendant l’hormonothérapie de croissance, mais l’importance clinique est encore inconnue.

Réactions courantes (> 1/100 et ≤1 / 10:> 1% et ≤ 10%)

L’effet commun (> 1/100 et ≤ 1/10) rapporté avec l’utilisation de la somatropine était lié à la rétention des fluides et à la rigidité des fins. En général, ces effets indésirables sont légers à modérés, apparaissant au cours des premiers mois de traitement et diminuant spontanément ou avec une réduction de la dose.

L’incidence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée, à l’âge du patient et peut-être inversement liée à l’âge du patient au début d’une carence en hormones de croissance. Chez les enfants, les réactions cutanées transitoires sont courantes au site d’injection. (> 1/100 et ≤ 1/10).

Réactions inhabituelles (> 1/1.000 et ≤1 / 100:> 0,1% et ≤1%)

Des douleurs sur le site de l’application somatropin ont été signalées rares.

Réactions rares (> 1/10.000 et ≤ 1/1.000:> 0,01% et ≤0,1%)

De rares cas d’hypertension intracrânienne bénigne et de diabète ont été signalés sucré type 2.

D’autres réactions rares étaient:

Maux de tête, démangeaisons généralisées sur le site d’application, arthralgie, nausées.

Réactions très rares (≤1 / 10.000: ≤0,01%)

Des cas d’œdème périphérique très rares ont été signalés, le développement de cas d’hyperthyroïdie pendant le traitement, la myalgie, la paraaesthésie, le syndrome du tunnel carpien, la douleur musculaire, la faiblesse, l’hyperglycémie, la liaison anticorps diminuée, la leucémie, l’abdomen, les niveaux d’augmentation des niveaux alt (TGP), AST (TGO), ALP serrique (FAL), fièvre, lipoatrophie, augmentation des leucocytes et acides gras libres, développement accru du cancer du sein, hyperthyroïdie, éruption cutanée Peau sur le site d’application.

L’utilisation de la somatropin peut former des anticorps contre la somatropin.

En fréquence inconnue, les réactions suivantes ont été rapportées:

Résistance à l’insuline, vomissements, exostose (croissance osseuse qui se projette à la surface d’un os), ostéonécrose (mort du tissu osseux dû au manque d’irrigation dans le sang), scoliose (courbure latérale de la colonne vertébrale), apofisme calcanéal (inflammation dans l’apophyse calcanéale) , Acroparalisia (paralysie des extrémités) en association avec la croissance, augmentation des taux sériques de phosphore, hématurie (présence de cellules sanguines microscopiques), protéinurie (perte excessive de protéines par l’urine), augmentation des niveaux de niveaux) CPK et mioglobine. Papilé (gonflement du disque optique), dysopie (imperfection de la vision), maux de tête, nausées et vomissements accompagnés d’une hypertension intracrânienne.

Dans les cas d’événements indésirables, notifiez le système de notification des événements indésirables des médicaments – Vigimed, disponible sur http: // portal.Anvisa.Gouvernement.br / vigimed, ou pour la surveillance de la santé de l’État ou de la municipalité.

Superdose: Que se passe-t-il si vous prenez une dose de la plus grande somatropin que recommandée?

Aucun cas de surdose ou d’intoxication n’a été signalé. Une surdose aiguë pourrait initialement entraîner une hypoglycémie et, par la suite, une hyperglycémie. La surdose peut être accompagnée de tremblements ou de tremblements musculaires, de sueurs froides, de faim accrue, de maux de tête, de vertiges, de faiblesse, de tachycardie et de nausées.

Une surdose à long terme peut entraîner une acromégalie (production excessive d’hormones de croissance, générant une croissance anormale de la ferme).

En cas d’intoxication, appelez le 0800 722 6001, si vous avez besoin de plus de directives.

Interaction médicamenteuse: quels sont les effets de la prise de la somatropin avec d’autres remèdes?

Étant donné que l’hormone de croissance peut induire un état de résistance à l’insuline, les patients doivent être observés pour vérifier les preuves du diabète ou de l’intolérance au glucose. De plus, les patients atteints de diabète préexistant ou d’intolérance au glucose doivent être surveillés pendant le traitement par somatropine.

Un traitement excessif avec des glucocorticoïdes peut inhiber l’effet attendu de la somatropine. Si une thérapie de remplacement des glucocorticoïdes est nécessaire, la dose et l’adhésion au traitement de ces médicaments doivent être soigneusement surveillées pour éviter à la fois l’insuffisance surrénalienne et l’inhibition des effets des promoteurs de croissance.

L’utilisation de glucocorticoïdes peut avoir une action négative sur le médicament, inhibant son effet sur la croissance.

Interaction avec les tests de laboratoire

Alt (tgp), ast (tgo), alp (fal) peut se produire.

Quels soi-disant devrais-je prendre en utilisant la somatropine?

La somatropine doit être soigneusement administrée, prenant des précautions dans les cas suivants:

  • Les patients atteints de maladie cardiaque et rénale doivent être soigneusement surveillés, car les effets secondaires transitoires indésirables peuvent être induits par la somatropine.
  • Patients atteints de diabète de maturité commençant par la jeunesse (Mody) ou avec des antécédents familiaux de diabète sucré.

Précautions générales

La somatropine doit être administrée avec prudence chez les patients non insulines dépendants du diabète sucré, En raison de l’action diabétogène de l’hormone de croissance, qui peut générer une hypoglycémie et une cétose.

Les patients atteints de lésions intracrâniennes doivent être examinées pour la progression tumorale avant le traitement et la somatropine doivent être soigneusement administrées dans ce cas. Les patients présentant une carence en hormones de croissance secondaire par lésion intracrânienne doivent être examinés, souvent en raison de la progression ou de la récidive de la maladie sous-jacente. Le traitement doit être suspendu s’il existe des preuves de croissance tumorale.

Lorsque la carence hormonale est secondaire à une maladie maligne intracrânienne, la possibilité de leur récidive doit être examinée.

Comme l’anticorps pour l’hormone de croissance humaine peut être formé en cas de traitement prolongé, les anticorps contre l’hormone de croissance doivent être périodiquement déterminés.

Dans un traitement successif avec la somatropine, un anticorps pour l’hormone de croissance humaine peut se former et l’effet de l’hormone de croissance peut également être diminué. Ainsi, la somatropin doit être interrompue dans ces cas et une thérapie médicale appropriée doit être instituée.

L’hypothyroïdie peut inhiber l’effet de la somatropine. Les patients atteints d’hypothyroïdie doivent être examinés périodiquement et doivent effectuer périodiquement des tests de fonctionnalité thyroïdienne et le traiter avec l’hormone thyroïdienne, lorsque cela est indiqué. Finalement, une hypothyroïdie peut se produire pendant le traitement des hormones de croissance, ce qui rend nécessaire, de la même manière, d’effectuer des tests de fonction thyroïdienne, lorsqu’il y a des symptômes qui conduisent à cette suspicion.

En raison de l’état de résistance à l’insuline créée, qui peut être induite par l’hormone de croissance humaine, des tests d’urine réguliers pour mettre en évidence l’intolérance au glucose ou à la glycosurie doivent être effectués chez tous les patients.

La thérapie adrénocorticostéroïde concomitante peut inhiber l’effet de la croissance favorisée par la somatropine.

Les patients présentant une carence en ACTH coexistant doivent ajuster soigneusement la dose de somatropine pour éviter un effet inhibiteur sur la croissance.

La somatropine peut induire une ultrafiltration avec une augmentation du flux plasmatique rénal et un taux de filtration glomérulaire. Les patients doivent être soigneusement surveillés à long terme.

Autres précautions

L’apparition de la leucémie a été signalée chez des patients présentant des handicaps hormonaux de croissance subissant un traitement GH.

Il a également été signalé que la somatropine 15 UI pourrait augmenter le risque de cancer du sein.

Grossesse

Une utilisation sûre chez l’homme pendant la période de grossesse n’a pas été établie.

Risque de catégorie C.

Ce médicament ne doit pas être utilisé par les femmes enceintes sans conseils médicaux.

Utiliser chez les personnes âgées et autres groupes de risques

À l’heure actuelle, il n’y a aucune expérience de l’utilisation de l’hormone de croissance chez les personnes âgées, mais ils peuvent être plus sensibles à l’action du médicament et peuvent être plus susceptibles de développer des réactions indésirables.

Ce médicament peut provoquer se doper.

Résultats de l’efficacité

Somatropine (hormone de croissance humaine recombinante – Rhgh – ou somatropin, LG Sciences de la vie, Korea), produit par la technologie ADN-recombinant, en utilisant Sacaromyces cerevisiae Modifié par le génie génétique, il a été étudié dans l’efficacité et la sécurité clinique, et ses avantages sont démontrés dans les conditions dans lesquelles il est indiqué.

Enfants

L’effet de croissance à long terme a été évalué pendant le traitement de la somatropine chez les enfants présentant une carence en hormones de croissance et un premier contact avec l’hormone de croissance (GH). Les résultats ont indiqué que le traitement par la somatropin jusqu’à 7 ans, chez les enfants ayant une carence en GH, est efficace pour améliorer les taux de croissance sans effets secondaires indésirables (1) .

L’efficacité et la sécurité cliniques de la somatropine ont été évaluées dans le traitement des patients atteints du syndrome de Turner. Le traitement en somatropine pendant 12 mois a augmenté de manière significative la vitesse de croissance chez ces patients, en particulier chez les enfants de 4 à 8 ans. Aucun événement indésirable spécifique n’a été observé pendant le traitement (2) .

L’effet du traitement par la somatropine a été évalué pendant un an à une dose de 1 UI (0,33 mg) / kg / semaine, sur la vitesse de croissance des patients atteints du syndrome de Turner. À la fin de la période d’étude, il y a eu une augmentation moyenne significative de la vitesse de croissance des statistiques de 6,7 cm / an, contrastant avec 3,8 cm / an avant le traitement, montrant que les patients ont bénéficié d’un traitement par RHGH (3) .

L’efficacité de l’utilisation de la somatropine, 0,7 UI (0,23 mg) / kg / semaine, a été évaluée chez les enfants ayant une carence en GH, et il y a également une augmentation significative de la vitesse de croissance du statut. L’étude a également montré que les enfants ayant une carence en GH bénéficiaient d’un traitement RHGH même en retard, avec un potentiel pour augmenter la hauteur finale (4) .

Une étude ouverte et non randomisée, menée pendant un an chez les enfants, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de la somatropine pour stimuler l’effet de croissance des enfants atteints du syndrome de Turner, il a été constaté qu’il était capable de stimuler la croissance osseuse de manière significative ( 3.4 ± 1.5 cm / an dans base de base à 8.0 ± 2.6 cm / an dans le mois 6, et pour 7.1 ± 1.9 cm / an au mois 12). La somatropine a été considérée comme sûre et bien tolérée, sans aucun événement indésirable significatif signalé (5) .

Références bibliographiques

1 . Lee BC; Réponse de croissance à long terme à l’hormonothérapie de la croissance chez les enfants ayant une carence en hormones de croissance [Corée du Pediatrics 1997; 40 (5); 672-678].
deux . Kim DH, Lee BC, Yang SW et Chung WY [Coréen Journal of Pediatric Endocrinology 1998; 3 (2): 172-181].
3 . Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Hormone de croissance dans le syndrome de Turner [Indian Pediatrics 2006; 43 (17 mars): 236-240].
4 . Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Étude multicentrique de l’efficacité et de l’innocuité de l’utilisation des hormones de croissance chez les enfants déficients en hormones de croissance en Inde [Indian J Pediatrics 2007; 74 (1): 51-54].
5 . LGLS; Étude de phase III ouverte, multicentrique, non randomisée et incontrôlée pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’eutropine (hormone de croissance humaine recombinante) chez les patients atteints du syndrome de Turner.

Caractéristiques pharmacologiques

Somatropine, poudre lyophilisée blanche, stérile, pour l’injection sous-cutanée / intramusculaire, contient de la somatropine, une hormone polypeptidique d’origine d’ADN recombinant. Sa molécule a des résidus de 191 acides aminés et a un poids moléculaire entre 21000 et 23000 daltons. Pendant des décennies, il existe comme thérapie de remplacement, mais sa quantité était très faible, car elle a été extraite des cadavres. La technologie d’ADN recombinante a permis de produire un RHGH similaire à la GH naturel.

Pharmacodynamique

La somatropine favorise la croissance des os, musculaires et autres tissus, stimule l’anabolisme des protéines, favorisant la synthèse cellulaire des protéines et des acides nucléiques, et affecte le métabolisme adipeux et minéral. Son effet le plus notable est la stimulation de la croissance longitudinale des os. Il agit également en augmentant la densité minérale osseuse après l’interruption de la croissance longitudinale et de la fermeture des épiphyses. Ces effets impliquent la différenciation du pré-consentement dans les chondrocytes et la stimulation de la prolifération des ostéoclastes chez les ostéoblastes. Ses effets anabolisants et de promotion de la croissance sont indirectement médiés par l’induction d’un facteur de croissance similaire à l’insuline de type 1 (IGF-1). L’IGF-1 produit localement dans de nombreux tissus est essentiel pour la croissance.

Après le début du traitement par la somatropine, la rétention d’azote se produit, comme en témoigne la réduction de son excrétion urinaire et de faibles niveaux de sérum et d’urée urinaire.

En ce qui concerne le métabolisme des glucides, il est observé que les enfants atteints d’hypopituitarisme présentent parfois des épisodes d’hypoglycémie à jeun, qui ont tendance à s’améliorer avec le traitement hormonal de croissance.

En ce qui concerne le métabolisme lipidique, l’hormone de croissance détermine la mobilisation des lipides, avec une réduction des graisses de dépôt et une augmentation des acides gras libres dans le plasma.

Quant au métabolisme minéral, l’hormone de croissance favorise la rétention du sodium, du potassium et du phosphore, tout en augmentant l’excrétion des ions calciques.

Pharmacocinétique

Les études menées chez les lapins démontrent la dose-dépendance pour les valeurs finales de demi-vie, le temps de permanence moyen et le volume apparent de distribution à l’état stationnaire, tandis que les valeurs moyennes de autorisation total dans le corps et autorisation La rénale et le non-rénal ne fonctionnaient pas après l’administration intraveineuse (i.V.) Dans le bolus somatropin (0,2 à 5,0 UI / kg). Le pourcentage de somatropin intact excrété dans les 24 heures suivant l’administration de dose intraveineuse était négligeable, ce qui implique qu’environ toute la somatropine était métabolisée. La biodisponibilité absolue de la somatropine après une administration sous-cutanée de 0,5 UI / kg chez les lapins a été estimée à environ 80% par rapport à la biodisponibilité après administration intraveineuse.

Concentration plasmatique maximale (cMax) La somatropine après administration sous-cutanée de 0,5 UI / kg chez les lapins était d’environ 40 à 50 ng / ml et apparaît trois à quatre heures après l’administration (tMax). La somatropine s’est avérée avoir une concentration rénale et hépatique élevée (relation entre les tissus et le plasma [T / P] supérieure à un) et moins concentré dans l’estomac, le cœur, le poumon, la rate, l’intestin grave, le muscle et le cerveau.

Paramètres pharmacocinétiques de la somatropine après administration intraveineuse dans 0,2, 0,5, 2,0 ou 5,0 UI / kg chez le lapin

Moyenne (DP)

5.0 UI / kg